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Covid-19 et importation d’équipement de protection individuelle (EPI) : instruction pour l’équivalence des normes

Transport - Douane
03/04/2020
Une instruction interministérielle du 31 mars 2020 confirme la fluidification annoncée par la Douane s’agissant de l’équivalence des normes pour le marquage CE quant aux importations d’EPI et de dispositifs médicaux pour lutter contre le coronavirus.
Pour mémoire, une note aux opérateurs de la Douane du 26 mars 2020 annonçait que les importations de masques et autres EPI pour lutter contre le coronavirus étaient fluidifiées (voir notre actualité) : la DGDDI y précisait en particulier que, jusqu’à la fin de la crise sanitaire, des masques peuvent être importés sans marquage CE sous certaines conditions qu’elle développait et qui sont depuis reprises sur son site. L’instruction interministérielle du 31 mars 2020, qui entre en vigueur à cette date, confirme sans surprise les équivalences de normes pour le marquage CE et apporte les précisions que nous reproduisons ci-dessous.
 
Mise à disposition des équipements de protection individuelle et des dispositifs médicaux pour les professionnels de santé
 
Les équipements de protection individuelle tels que les masques de type FFP2 et FFP3 et les masques ayant le statut de dispositif médical importés par l'Etat ou l'un de ses opérateurs ou réquisitionnés en application de l’article 12 du décret n° 2020-293 [Ndlr : voir n° 119-25] sans apposition du marquage CE peuvent être mis à disposition uniquement des professionnels de la santé sur le territoire national jusqu'au 31 mai 2020, sous le contrôle de l'autorité de surveillance du marché, conformément aux équivalences de normes figurant aux annexes I et II.
Ce principe n'est pas applicable à toute autre filière de distribution ou à tout autre utilisateur professionnel ou particulier.
 
Mise à disposition des équipements de protection individuelle et des dispositifs médicaux pour tous les professionnels
 
Les équipements de protection individuelle
 
Les équipements de protection individuelle tels que les masques de type FFP2 et FFP3 importés sans apposition du marquage CE peuvent être mis à disposition sur le marché national jusqu'au 31 mai 2020, sous réserve que les procédures d'évaluation de la conformité prévues par les législations d'harmonisation européenne applicables aient été engagées, et dès lors que le niveau adéquat de santé et de sécurité des produits est constaté par l'autorité de surveillance du marché, conformément aux équivalences de normes figurant à l'annexe 1.
Nonobstant ce contrôle, et afin de garantir que les équipements concernés font l'objet d'une évaluation de la conformité, la demande d'examen UE de type au titre de la législation d'harmonisation européenne applicable doit être déposée auprès d'un organisme notifié au titre du règlement 2016/425 au plus tard à la date de la première mise sur le marché par importation des équipements concernés.
Cela implique que le fabricant ou son mandataire se manifeste auprès de l'organisme notifié par tout moyen afin de formuler une demande d'examen UE de type avant la première mise sur le marché par importation des équipements concernés, puis lui transmette le dossier complet dans les 15 jours ouvrés. L'importateur peut également être mandaté par le fabricant pour effectuer cette demande auprès de l'organisme notifié, cette tâche restant sous la responsabilité dudit fabricant. L'organisme notifié saisi de cette demande confirme la prise en compte de celle-ci dans les plus brefs délais et par tout moyen.
 
Dispositifs médicaux
 
Les masques définis comme des dispositifs médicaux importés sans apposition du marquage CE peuvent être mis à disposition sur le marché national jusqu'au 31 mai 2020, sous réserve de l'obtention d'une dérogation consentie par le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au titre de l'article R. 5211-19 du code de la santé publique et sous son contrôle, dès lors qu'il constate le niveau adéquat de santé et de sécurité des produits conformément aux équivalences de normes figurant à l'annexe 2.
Vous voudrez bien nous rendre compte de l'exécution de la présente circulaire en adressant vos rapports sous le timbre de nos quatre ministères.
 
Plus d’information sur ce sujet dans Le Lamy guide des procédures douanières, à l’étude 119 dédiée aux aspects douaniers du coronavirus/Covid-19. L’instruction ici présentée est intégrée à son n° 119-19 dans la version en ligne sur Lamyline dans les 48 heures au maximum à compter de la publication de la présente actualité.
 
Source : Actualités du droit